好消息!好消息!永諾Microdrop?數字PCR系統榮獲醫療器械注冊證,正式邁向臨床應用市場!

2020-08-19



今日,經廣東省藥品監督管理局審批,廣東永諾醫療科技有限公司MicroDrop-100B生物芯片分析儀正式獲批醫療器械注冊證。至此,MicroDrop®微滴式數字PCR系統全套系統均獲批醫療器械注冊證!

器名稱

注冊編號

MicroDrop-100A

樣本制備儀

粵禪械備20190099

MicroDrop-100B

生物芯片分析儀

粵械注準20202221238


MicroDrop®數字PCR系統獲批醫療器械注冊證意味著永諾即將進入臨床應用市場,能廣泛應用于科研、醫療、食品安全、出入境 檢驗檢疫等領域。



1,無需依賴傳統熒光定量PCR的標準曲線即可實現核酸的絕對定量。

2,全封閉防污染設計,一鍵式自動化操作。

3,采用主流可靠的解決方案,系統由MicroDrop-100A樣本制備儀、MicroDrop-100B生物芯片分析儀、QuantDrop分析軟件組成,并可選配同品牌封膜儀、PCR儀等。

4,微滴生成采用油包水乳化微滴技術,在微管道中利用氣壓驅動,2mins生成高達10萬個皮升級的微滴,高效高產,支持多重數字PCR的開發。

5,微滴生成芯片為高精度微流控芯片設計,三維微納防污染結構,一張芯片可同時處理8個樣本。

6,微滴檢測使用雙通道熒光,支持EvaGreen染料法及探針法。

7,檢測線性范圍達到6個數量級,基因突變檢測靈敏度高達0.001%。

8,檢測通量高,可一次檢測高達96個樣本,支持靈活設定。

9,本系統為開放式平臺,可使用第三方PCR反應液,支持用戶自行開發試劑、產品。



醫療器械一類證

第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的醫療器械。


醫療器械二類證

第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。


醫療器械三類證

第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。



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廣東永諾醫療科技有限公司是永諾生物旗下的子公司,永諾生物以中國智造為己任,2017年10月永諾生物成功研發了國內首款擁 有完全自主知識產權的MicroDrop®微滴式數字PCR系統并投入生產,已建成符合GMP標準的分子診斷試劑及產品車間3000㎡,已聯合廣 東順德創新設計研究院成立工程技術中心,聯合香港中文大學深圳研究院成立研發實驗室,累計申請國家發明專利22項,授權13項,目 前數字PCR儀器及配套試劑、數字PCR腫瘤液體活檢試劑盒等正在申報醫療器械注冊證,能廣泛應用于科研、醫療、食品安全、出入境 檢驗檢疫等領域。


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